Mit zehn Jahren hat sich Thea Hermann in der Berliner Charité wie ein Forschungsobjekt gefühlt – ständig im Blickfeld von Ärzten und Studierenden. Immer, wenn sie ins Behandlungszimmer trat, wartete schon eine Gruppe von Menschen in weißen Kitteln auf sie. "Alle wollten mich untersuchen, begutachten, fotografieren", erinnert sich die Berlinerin.

Thea Hermann kam 1960 mit einer Fehlbildung auf die Welt. Die Regenbogenhaut ihres linken Auges hatte sich im Mutterleib nicht vollständig entwickelt, deshalb kann sie auf diesem Auge nicht sehen. Sie selbst beschreibt es so: "Es sieht aus, als wäre links die Pupille ausgelaufen." Thea Hermann lebt in Berlin-Weißensee, die Fehlbildung an ihrem Auge versucht sie noch heute zu verstecken, wie sie erzählt - indem sie sich in der Tram einen Platz am Fenster sucht, indem sie Blickkontakt vermeidet.

Als Ursache ihrer Fehlbildung vermutet die 65-Jährige das Hormonpräparat Duogynon, das die frühere Berliner Arzneimittelfirma Schering zwischen 1950 und 1981 millionenfach verkauft hat.

Bis heute steht Duogynon in Verdacht, für Fehlbildungen bei mehreren hundert Neugeborenen verantwortlich zu sein – für verstümmelte Gliedmaßen, für Wasserköpfe, Herzfehler und deformierte Organe. Bis heute fragen sich viele, warum deutsche Behörden das Präparat nicht aus dem Verkehr gezogen haben.

Entschädigungen oder eine Entschuldigung der Schering AG, die seit 2006 zur Bayer AG gehört, gab es bislang nicht. Das Unternehmen selbst erklärte dazu auf Anfrage, man schließe Duogynon als Ursache für Fehlbildungen aus.

Der bayerische Grundschullehrer André Sommer gründete 2019 das 'Netzwerk Duogynon', um den mutmaßlich Geschädigten eine Stimme zu geben. Sommer selbst wurde 1976 mit einer schweren Fehlbildung geboren: Seine Blase lag außerhalb des Körpers, seine Genitalien waren verstümmelt.

"Woher diese Missbildung kommen könnte, wurde bei uns zuhause behandelt wie ein Geheimnis. Erst als ich Mitte 30 war, hat meine Mutter mir erzählt, dass sie Duogynon genommen hatte. Sie sagte, sie hätte sofort Ausfluss, Bauchschmerzen und Krämpfe bekommen. Ein paar Monate später kam ich auf die Welt."

Die Schering AG in Berlin-Wedding hat Duogynon von 1950 bis 1981 vertrieben, das Präparat wurde zur Behandlung von Menstruationsstörungen und als Schwangerschaftstest eingesetzt. Anders als moderne Schwangerschaftstests, die auf präzisen biochemischen Messungen beruhen, setzte Duogynon auf eine hohe Dosis der Hormone Östrogen und Gestagen. Eine Einheit des Medikaments enthielt eine höhere Hormonkonzentration als eine komplette Monatsdosis heutiger Antibabypillen. Kam es nach der Einnahme innerhalb weniger Tage zu einer Blutung, galt das als Hinweis darauf, dass eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden konnte. Blieb die jedoch aus, wurde eine Schwangerschaft angenommen. Erst vertrieb Schering Duogynon als Injektion, 1957 kam das Präparat dann auch in Tablettenform auf den Markt.

"Heute wäre es undenkbar, dass Duogynon als Arzneimittel zugelassen würde", sagt Medizinhistoriker Tobias Arndt, der mit dem Netzwerk Duogynon Nachforschungen über das Präparat angestellt hat. "Es gibt in internen Akten der Rechtsabteilung von Schering Hinweise, dass Duogynon unter der Hand als Abtreibungsmittel verwendet wurde. Das zeigt, welche Wirkung es haben konnte, auch wenn die heutigen Mitglieder des Netzwerks das Präparat eigentlich als Schwangerschaftstest nutzen wollten."

Bereits kurz nach der Markteinführung der Duogynon-Dragees mehren sich Hinweise auf mögliche Probleme: Frauen berichten von Blutungen trotz bestehender Schwangerschaften, nach Duogynon-Einnahmen kommen Kinder mit Fehlbildungen zur Welt.

Die erste Studie, die mit Blick auf die Zahl der Fehlbildungen nach hormonellen Schwangerschaftstests von einer "hohen Signifikanz" sprach, wurde 1967 in der Fachzeitschrift "Nature" veröffentlicht [nature.com]. Demnach hatten Mütter von Kindern mit Missbildungen zu einem überdurchschnittlich hohen Prozentsatz hormonelle Schwangerschaftstests durchgeführt.

Schering beauftragte daraufhin eine externe Begutachtung der Studienergebnisse. Der Gutachter meldet dem Unternehmen: "Die ersichtliche Korrelation zwischen der Zunahme angeborener Missbildungen und dem Verkauf des Schwangerschaftstests erscheint ziemlich alarmierend. Wir haben es mit einem Präparat zu tun, das von schwangeren Frauen eingenommen wird und das in der Lage ist, die chemische Umgebung eines Fötus zu verändern und ich denke wir müssen hier ultra-vorsichtig sein."

In den 1970er Jahren wird Duogynon im Zuge kritischer Medienberichte in den Niederlanden, Australien, Neuseeland, Schweden und Finnland vom Markt genommen, in Großbritannien wird auf Verpackungen fortan vor einer Anwendung bei Schwangeren gewarnt.

In Deutschland ändert Schering 1973 lediglich die Indikation der Dragees, die dann nur noch gegen Menstruationsbeschwerden empfohlen werden. Die Indikation als Schwangerschaftstest bleibt bei der Injektionslösung noch jahrelang unverändert. "Flächendeckende Warnhinweise auf etwaige Fehlbildungen seitens der Schering AG an Ärzte gab es nicht", sagt Medizinhistoriker Arndt. "Die Verkaufszahlen sind in Deutschland deshalb vermutlich auch nicht nennenswert gesunken. Offenbar wurde Duogynon weiter verschrieben als Schwangerschaftstest fehlverwendet."

1981 nimmt Schering das Präparat in Deutschland vom Markt, mehr als zehn Jahre nach Bekanntwerden der ersten Warnzeichen.

André Sommer und das Netzwerk Duogynon kritisieren neben Schering auch die Rolle des früheren Bundesgesundheitsamtes (BGA): Zu nachlässig hätte es reagiert, als erste Verdachtsmomente gegen Duogynon laut wurden, zu industriefreundlich sei es gewesen, als sich die warnenden Stimmen mehrten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bis 2024 insgesamt 405 Meldungen von Missbildungen bei gleichzeitiger Einnahme von Duogynon registriert. Es handele sich unter anderem um Mütter, die Duogynon eingenommen und nachfolgend ein Kind mit Fehlbildung zur Welt gebracht hätten. In den 405 Meldungen seien 44 Berichte zu Todesfällen enthalten – größtenteils handle es sich um Kinder. Ob und wenn ja, wie viele von ihnen durch Duogynon zu Schaden gekommen sind, lässt sich allerdings kaum nachweisen.

Eine Elterngeneration hatte 1981 gegen leitende Angestellte der Firma Schering geklagt – und verloren. Ein Problem aus Sicht der Klagenden: Bei möglichen Arzneimittelschäden reicht es nicht, dass Schäden bei vielen Patienten aufgetreten sind, die ein bestimmtes Präparat eingenommen haben (Korrelation). Vielmehr müsste bewiesen werden, dass das Medikament tatsächlich die direkte Ursache für die Erkrankung oder Fehlbildung war (Kausalität).

Weil sich eine solche Kausalität nicht nachweisen ließ, wurde das Ermittlungsverfahren eingestellt. 2009 klagte André Sommer erneut, um an Duogynon-Dokumente im Archiv der Bayer AG heranzukommen (AZ 7 O 271/10). Das Berliner Landgericht entschied auf Verjährung.

Der Berliner Medizinrechtler Jörg Heynemann, der mit dem Netzwerk Duogynon zusammenarbeitet, weist auf das aus seiner Sicht grundlegende Problem in solchen Fällen hin: "Einen kausalen Zusammenhang wird man natürlich niemals nachweisen können, weil Fehlbildungen grundsätzlich auch ohne Duogynon auftreten können."

Auf Anfrage von rbb|24 teilte ein Sprecher der Bayer AG mit, das Unternehmen schließe Duogynon "als Ursache für embryonale Missbildungen aus". In den 1970er und 1980er Jahren seien "Untersuchungen und Gutachten namhafter Experten" durchgeführt worden, ohne dass sich daraus "Nachweise auf einen ursächlichen Zusammenhang" zwischen der Einnahme von Duogynon und den seinerzeit gemeldeten Fällen ergaben. Nach Aussagen des Sprechers sei auch die Staatsanwaltschaft zu diesem Fazit gelangt, als die ein strafrechtliches Ermittlungsverfahren eingestellt hatte.

Aber: Ist Bayer bereit, sämtliche unveröffentlichte Studien und Toxikologieberichte zu Duogynon offenzulegen? Warum verweigert man bis heute jedes Gespräch mit den mutmaßlich Geschädigten? Zu diesen Fragen schweigt der Konzern.

Tobias Arndt und das Netzwerk Duogynon haben nachgeforscht und 2014 Zugang zu Ermittlungsakten der Berliner Staatsanwaltschaft zum Fall Duogynon erhalten - mehrere Tausend Seiten interne Unterlagen der Schering AG, die meisten aus den 1970er Jahren. Einige Dokumente werfen aus Arndts Sicht die Frage auf, ob eine ausreichende Distanz zwischen der Schering AG und dem BGA als Aufsichtsbehörde bestand.

Ein Abteilungsleiter im BGA habe sich laut den Schering-Dokumenten mit dem Unternehmen über die Vorwürfe gegen Duogynon beraten. "Ein Schering-Manager hielt schriftlich über ein Telefonat mit dem Abteilungsleiter fest, dass der BGA-Mitarbeiter sich selbst und das Amt als 'Advokaten Scherings' bezeichnet habe."

Nach der Veröffentlichung weiterer Studien und kritischer Medienberichte in Großbritannien verabschiedete der Bundestag 2021 einstimmig eine Petition. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) sollte nun ein Forschungsprojekt zu Duogynon vorantreiben, um die Rolle der Arzneimittelaufsicht in dem Fall zu beleuchten.

Der Historiker Niklas Lenhard-Schramm kam 2023 in dieser Studie zu dem Schluss, dass den Behörden bis 1978 die "rechtliche bzw. hinreichende medizinische Grundlage für regulatorische Maßnahmen wie Verbote" fehlten. "Für einen Zulassungswiderruf oder ein behördliches Verkehrsverbot reichte der begründete Verdacht auf medizinisch unvertretbare Wirkungen aber nicht aus", heißt es in dem Papier.

André Sommer kritisiert, aus seiner Sicht sei das Ergebnis der Untersuchung bereits bei der Vergabe des Auftrags zu erwarten gewesen, da der Autor zuvor in einer Fachzeitschrift die Meinung vertreten hatte, die Behörden hätten in den 1970er Jahren keine Möglichkeit gehabt, Duogynon vom Markt zu nehmen. "In der Untersuchung steht, dass das Bundesgesundheitsamt in den Sechzigerjahren nicht genug Personal hatte, um Arzneimittel wie Duogynon effektiver zu regulieren. Aus unserer Sicht zeigt das aber ja gerade, dass das BGA seine Amtspflicht nicht angemessen wahrnehmen konnte", sagt Sommer.

Im Oktober 2023 lud Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) André Sommer und Tobias Arndt zu einem Gespräch in das Bundesgesundheitsministerium ein.

"Ich hatte wirklich ein gutes Gefühl bei diesem Gespräch", sag Sommer rbb|24 im Rückblick. Er habe seine Kritik an der historischen Untersuchung vorgetragen und um ein juristisches Gutachten gebeten, das den konkreten Vorwurf einer Amtspflichtverletzung der Behörden im Fall Duogynon prüfen sollte. "Der Minister hat unsere Sorgen ernstgenommen, er hat mich dreimal gefragt, ob wir ein neues Rechtsgutachten wollen. Ich habe gesagt, ich möchte ein Rechtsgutachten, und zwar eines, das fair ist."

Weil mögliche Schadensersatzansprüche gegen Schering verjährt sind, gehe es im Fall Duogynon nicht in erster Linie um eine finanzielle Kompensation, sagt Sommer, auch wenn sich von den 130 Mitgliedern im Netzwerk viele Menschen als Sozialfälle durchs Leben geschlagen hätten. "Viele konnten sich nie eine finanzielle Existenz aufbauen, haben keine Freunde oder Familie. Sie können sich nicht waschen, nicht duschen, nicht schwimmen gehen. Viele sind früh gestorben." Wichtig, sagt Sommer, sei eine unabhängige Aufarbeitung - und eine Entschuldigung.

Allerdings hat das Rechtsgutachten, das derzeit im Auftrag des Bundesgesundheitministeriums erstellt wird, nun erneut Kritik entfacht. Dokumente, die rbb|24 vorliegen, zeigen, dass der Auftrag für das Gutachten unter einer klaren Prämisse erteilt wurde: Es solle als Sachverhalt das bereits bestehende historische Gutachten als Grundlage nehmen, das das BMG entgegen der Meinung von Kritikern für valide: "Die Aussagen der Sachverhaltsaufklärung sind durchgängig belegt und für Dritte nachprüfbar. Die gegen sie vorgebrachten Kritikpunkte teilen wir nicht", erklärte ein BMG-Sprecher rbb|24.

Sommer fragt sich: Warum soll der zweite Gutachter sich ausgerechnet auf das alte Papier beziehen, das die zuständigen Behörden entlastet? Wie ergebnisoffen werden die Vorgänge geprüft? Weshalb wurden bei der Untersuchung keine Menschen einbezogen, die sich als Betroffene von Duogynon betrachten? "Bei uns herrschen im Moment Trauer, Wut und Resignation", sagt Sommer, der mit wenig Optimismus auf die Veröffentlichung der juristischen Untersuchung wartet.

In Großbritannien, wo Schering das Duogynon-Pendant "Primodos" vertrieb, ging die Regierung einen anderen Weg. Dort initiierte die damalige Premierministerin Theresa May 2019 eine Untersuchungskommission zu Primodos. Dem Abschlussbericht zufolge wurden 700 mutmaßlich betroffene einbezogen, die „erschütternde Details ihrer geschädigten Leben" teilten [Bericht: "First Do No Harm" | immdsreview.org.uk | pdf].

Der Bericht stellt fest, dass die Behörden nicht genug getan hätten, um Menschen vor möglichen Risiken zu schützen. Daraufhin entschuldigte sich der damalige britische Gesundheitsminister Matt Hancock bei denjenigen Menschen, die in Großbritannien seit Jahrzehnten auf Anerkennung gewartet hatten.